Registro Federal, Volume 90 Edição 110 (Marte, Junho) 10, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 110 (Marte, Junho) 10, 2025 )] [Notificações] [Páginas 24414 - 24415 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 10502 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE JUSTIÇA.
Administração da Encargação de Drogas. Serge Menkin, M.D.; Decisão e Ordem Em outubro 15, 2024, a Administração de Encargos de Drogas (DEA ou Governo) emitiu uma Ordem para Mostrar a Causa (OSC) para Serge Menkin, M.D., de Holmdel, Nova Jersey (Registante). Pedido para ação final da agência (RFAA), Exposição (RFAAX) 1, em 1, 3. O OSC propôs a revogação do Certificado de Registro n.o. BM 8723795, alegando que o registro do Registrador deve ser revogado porque o Registrador está ``atualmente sem autoridade para lidar com substâncias controladas em Nova Jersey, o estado em que [ele] está registrado com a DEA'''. 2 (citando) 21 U.S.C. 824 (a) ( 3 )).\ 1 \ ---------------------------------------------------------------------------.
\ 1 \ De acordo com registros da Agência, o registro do registrador terminou em janeiro 31, 2025. O fato de um registrador permitir que seu registro caduce durante a pendência de um OSC não afeta a jurisdição ou prerrogativa da Agência sob a Lei de Substâncias Controladas (CSA) para julgar o OSC até ao fim. Jeffrey D. Olsen, M.D., 84 FR 68474, 68476 - 79 ( 2019 ). --------------------------------------------------------------------------- O OSC notificou o Registante do seu direito de apresentar um pedido escrito para audição, e que se ele não apresentar tal pedido, ele seria considerado como tendo renunciado ao seu direito a uma audição e estar em padrão. Id. (citando) 21 CFR 1301.43 ). Aqui, o registrador não solicitou uma audiência. RFAA, no 2.\ 2 \ ``Um padrão, a não ser que seja dispensado, será considerado como uma renúncia ao direito do [registro] a uma audiência e uma admissão das alegações fácticas do [OSC]'. 21 CFR 1301.43 (e). ----------------------------------------------------------------------------------------.
\ 2 \ Baseado nas submissões do Governo em sua RFAA datada de dezembro 10, 2024, a Agência acha que o serviço do OSC no Registrador foi adequado. Especificamente, o DEA- 12 O formulário indica que em outubro 17, 2024, o registrador foi servido pessoalmente com o OSC por um investigador de desvio da DEA. RFAAX 2. --------------------------------------------------------------------------- Além disso, ``[i]no evento em que um registrador... é considerado como sendo padrão.... A DEA pode então enviar um pedido para a ação final da agência com o Administrador, juntamente com um registro para suportar seu pedido. Em tais circunstâncias, o Administrador poderá inserir uma ordem final padrão de acordo com [ 21 CFR] 1316.67 -Isso é verdade. Sec. 1301.43 (f) 1 ). Aqui, o governo solicitou a ação final da agência com base no padrão do Registrador, de acordo com 21 CFR 1301.43 (c), (f), 1301.46. RFAA, no 2; veja também 21 CFR 1316.67.
A Agência constata que, à luz do padrão do Registrador, as alegações fácticas no OSC são admitidas. De acordo com o OSC, em julho 9, 2024, a Junta Estadual de Médicos de Nova Jersey suspendeu a licença médica do Registrador de Nova Jersey. RFAAX 1, em 1 - 2. Além disso, de acordo com o OSC, a licença de substância perigosa controlada pelo Registrador de Nova Jersey está inativa. Identificação em 1. De acordo com registros on-line de Nova Jersey, dos quais a Agência toma nota oficial, a licença médica do Registrador de Nova Jersey está ativa atualmente, mas a licença de substância perigosa controlada do Registrador de Nova Jersey atualmente permanece inativa.\ 3 \ Verificação de Licença da Divisão de Assuntos do Consumidor de Nova Jersey, (última data visitada da assinatura desta Ordem). Assim, a Agência constata que enquanto o Registrador está licenciado para praticar medicina em Nova Jersey, o estado em que ele está registrado com a DEA, o Registrador não está licenciado para manipular substâncias controladas em Nova Jersey.\ 4 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 3 \ Sob a Lei de Processo Administrativo, uma agência ``pode tomar conhecimento oficial dos fatos em qualquer fase de um processo-- mesmo na decisão final''. Departamento de Justiça dos Estados Unidos, Manual do Procurador-Geral sobre a Lei de Processo Administrativo 80 ( 1947 ) (Wm. W. Gaunt & Sons, Inc., Reimprimir 1979 ). \ 4 \ De acordo com 5 U.S.C. 556 (e), ``[w]hen uma decisão da agência se baseia na notificação oficial de um fato material que não aparece na evidência no registro, uma parte tem o direito, a pedido oportuno, a uma oportunidade de mostrar o contrário.'' O fato material aqui é que o Registrador, a partir da data desta decisão, não está licenciado para lidar com substâncias controladas em Nova Jersey. Assim, o Registrador poderá contestar a constatação deste fato pela Agência, apresentando uma moção adequadamente suportada para reconsideração de descobertas de fato dentro de quinze dias do calendário a partir da data desta Ordem. Qualquer moção e resposta desse tipo será arquivada e servida por e-mail para a outra parte e para o Escritório da DEA do Administrador, Administração da Enfrentação de Drogas em [email protected]. ------------------------------------------------------------------------------------------.
De acordo com o 21 U.S.C. 824 (a) ( 3 ), o Procurador Geral está autorizado a suspender ou revogar um registro emitido sob 21 U.S.C. 823 ``quando se verificar que o registante... tem suspenso a sua licença ou registro estadual...' [ou] revogado... pela autoridade estatal competente e não está mais autorizado pela lei estatal a participar na... dispensa de substâncias controladas''' No que diz respeito a um profissional, a DEA também detém há muito tempo que a posse de autoridade para dispensar substâncias controladas sob as leis do Estado em que um profissional se envolve na prática profissional é uma condição fundamental para obter e manter o registro de um profissional. Gonzales v. Oregon, 546 EUA 243, 270 ( 2006 ) (``O Procurador-Geral pode registrar um médico para dispensar substâncias controladas 'se o requerente estiver autorizado a dispensar substâncias controladas sob as leis do Estado em que pratica'.... A própria definição de um "praticiante" elegível para prescrever inclui médicos "licenciados, registrados ou permitidos de outra forma, pelos Estados Unidos ou na jurisdição em que ele pratica" para dispensar substâncias controladas. Sec. 802 ( 21 ).''). A Agência aplicou estes princípios de forma consistente. Veja, por exemplo, James L. Hooper, M.D., 76 FR 71371, 71372 ( 2011 ), animal de estimação para rev. negado, 481 F. App'x 826 ( 4 - O Cir. 2012 ); Frederick Marsh Blanton, M.D., 43 FR 27616, 27617 ( 1978 ).\ 5 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 5 \ Esta regra deriva do texto de duas disposições do CSA. Primeiro, o Congresso definiu o termo ``praticiante'' como significa ``um médico... ou outra pessoa licenciada, registada ou permitida de outra forma, por... a jurisdição em que ele pratica... para distribuir, dispensar... [ou] administrar... uma substância controlada no decurso da prática profissional.' 21 U.S.C. 802 ( 21 ). Segundo, ao definir os requisitos para obter o registro de um profissional, o Congresso ordenou que ``[t]o Procurador Geral deve registrar os profissionais... se o requerente estiver autorizado a dispensar substâncias controladas sob as leis do Estado em que pratica.' 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 ). Como o Congresso tem claramente mandado que um praticante possua autoridade estatal para ser considerado um praticante sob o CSA, a DEA declarou repetidamente que a revogação do registro de um praticante é a sanção apropriada sempre que ele não está mais autorizado a dispensar substâncias controladas sob as leis do Estado em que ele pratica. Veja, por exemplo, James L. Hooper, M.D., 76 FR 71371 - 72; Sheran Arden Yeats, M.D., 71 FR 39130, 39131 ( 2006 ); Dominick A. Ricci, M.D., 58 FR 51104, 51105 ( 1993 ); Bobby Watts, M.D., 53 FR 11919, 11920 ( 1988 ); Frederick Marsh Blanton, M.D., 43 FR 27617. ---------------------------------------------------------------------------.
De acordo com o estatuto de Nova Jersey, ``[e]muito alguém que fabrica, distribui ou dispensa qualquer substância perigosa controlada dentro deste Estado ou que se propõe a participar na fabricação, distribuição ou dispensa de qualquer substância perigosa controlada dentro deste Estado, deve obter um registro emitido pela [Divisão de Assuntos de Consumo] de acordo com as regras e regulamentos promulgados por ela.'' N.J. Reversão Seção de Stat. 24: 21 - 10 (a) ( 2025 ). Além disso, ``dispense'' significa `` entregar uma substância perigosa controlada a um usuário final ou sujeito de pesquisa por ou de acordo com a ordem legal de um praticante, incluindo a prescrição, administração, embalagem, rotulagem ou composto necessários para preparar a substância para essa entrega.'' Id. seção 24: 21 - 2. Aqui, a evidência indiscutível no registro é que o Registrador atualmente não tem autoridade para dispensar substâncias controladas em Nova Jersey porque a licença de substância perigosa controlada do Registrador em Nova Jersey está inativa. Como discutido acima, um indivíduo deve possuir uma licença de substância perigosa controlada de Nova Jersey para dispensar uma substância controlada em Nova Jersey. Assim, como o Registrador não tem autoridade para lidar com substâncias controladas em Nova Jersey, o Registrador não é elegível para manter um registro da DEA. Assim, a Agência ordenará que o registro da DEA do Registrador seja revogado.
De acordo com o 28 CFR 0.100 (b) e a autoridade que me foi conferida por 21 U.S.C. 824 (a), Eu por este meio revogo o Certificado de Registro da DEA n. BM 8723795 emitido para Serge Menkin, M.D. Além disso, de acordo com o 28 CFR 0.100 (b) e a autoridade que me foi conferida por 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 ), por este meio, eu nego quaisquer aplicações pendentes de Serge Menkin, M.D., para renovar ou modificar este registro, bem como qualquer outra aplicação pendente de Serge Menkin, M.D., para registro adicional em Nova Jersey. Esta Ordem entra em vigor em julho 10, 2025.
Este documento da Administração de Encargos de Drogas foi assinado em junho 3, 2025, por Robert J., administrador interino. Murphy. Esse documento com a assinatura e data originais é mantido pela DEA. Para fins administrativos apenas, e em conformidade com os requisitos do Escritório do Registo Federal, o Oficial de Liaison do Registo Federal da DEA assinado foi autorizado a assinar e enviar o documento em formato eletrônico para publicação, como documento oficial da DEA. Este processo administrativo não altera de modo algum o efeito legal deste documento após a publicação no Registo Federal.
Heather Achbach, Oficial de Liaison do Registo Federal, Administração da Encargação de Drogas. [FR Doc. 2025 - 10502 Arquivo 6 - 9 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4410 - 09 - P.