A Comissão Europeia propôs hoje um ambicioso pacote de medidas para melhorar a saúde dos cidadãos da UE, garantindo simultaneamente a resiliência a longo prazo e a competitividade do setor da saúde. O pacote inclui uma Lei de Biotecnologia, regras revisadas para dispositivos médicos e um Plano de Corações Seguros, que irá: reforçar o setor da biotecnologia da UE. acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos e terapias inovadores para os pacientes;.
tornar mais simples e eficientes para as empresas da UE as regras para o desenvolvimento de dispositivos médicos do laboratório ao mercado, garantindo ao mesmo tempo um nível muito elevado de segurança do paciente; abordar a principal causa de mortes, doenças cardiovasculares, na Europa, com uma abordagem abrangente da UE para prevenir, detectar e tratá- las a tempo. Juntos, estas iniciativas contribuirão para um ecossistema de saúde mais moderno, eficiente e resistente para todos os cidadãos da UE, incentivando ao mesmo tempo o crescimento e a inovação neste setor estratégico.
A biotecnologia é um dos setores com mais rápido crescimento na UE. Atualmente, ele conta com mais do que 900 000 trabalho – 75% dos quais estão no setor de saúde - e contribui perto do & euro; 40 bilhões para a economia europeia. A biotecnologia pode revolucionar a saúde, como fonte de novos tratamentos e terapias inovadores, diagnósticos mais precisos e medicamentos personalizados. No entanto, como foi claramente apontado no relatório Draghi, a UE está atrasada para os concorrentes globais nesta área, devido a financiamento insuficiente, obstáculos regulamentares e barreiras à inovação. O projeto de Biotech Act aumentará o potencial biotecnológico da Europa, apoiando a transição de ideias inovadoras de laboratório para mercado. Ele explorará novos meios de financiamento e investimento para empresas de biotecnologia, através de um novo piloto de investimento em biotecnologia para saúde a ser desenvolvido em cooperação com o Grupo BEI. Ele irá ter como objetivo aumentar a bio- fabricação através do suporte direcionado. O Ato incentivará as empresas a realizarem pesquisas e produção na Europa, acelerarão as autorizações de ensaios clínicos em todos os países e acelerarão o desenvolvimento de novas terapias de ponta usando IA, dados e caixas de areia regulamentares. Além disso, simplificará os regulamentos da UE para reduzir os custos e os encargos para as empresas. Para produtos inovadores complexos, ele estabelecerá vias reguladoras únicas. Em última análise, a Lei de hoje tem como objetivo construir uma indústria de biotecnologias de saúde líder mundial que livre para os pacientes europeus.
As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte prematura na UE e são evitáveis. Eles matam 1.7 milhões de europeus a cada ano. Sem ação urgente, as doenças cardiovasculares são projetadas para aumentar por 90% por 2050. Além disso, doenças cardiovasculares custam a economia europeia & euro; 282 bilhões anuais. O Plano de Corações Seguros é a primeira abordagem abrangente da UE para enfrentar este imenso desafio de saúde pública. Ele apresenta medidas direcionadas para melhorar a prevenção, detecção e tratamento de doenças cardiovasculares. O Plano melhora a saúde do coração ajudando os indivíduos com ferramentas e terapias personalizadas de previsão de doenças, ao mesmo tempo que aborda fatores de risco como tabaco, dietas não saudáveis e álcool. Ele procura colmatar as lacunas da pesquisa e integrar dados, soluções digitais e inteligência artificial para fortalecer os sistemas de saúde. Com níveis de mortes cardiovasculares precoces variando significativamente entre os países da UE, o Plano enfatiza a redução das desigualdades em saúde e a melhoria do acesso aos cuidados de saúde e terapias. Por exemplo, a Comissão apoiará os Estados-Membros no desenvolvimento de planos nacionais de saúde cardiovascular, criará painéis de controle das desigualdades de saúde e lançará um Incubador para acelerar o uso da IA. Além dos benefícios para a saúde pública, o Plano Corações Seguros também se esforça para reforçar a economia da UE e estimular a inovação no cuidado cardiovascular, com metas claras definidas para 2035.
A UE é líder mundial em dispositivos médicos. O setor emprega cerca de um milhão de pessoas, principalmente em pequenas e médias empresas, e o mercado da UE vale em torno do & euro; 170 bilhão. No entanto, as regras atuais da UE estão criando custos desnecessários, garras, incerteza para empresas e atrasos para pacientes. As propostas de hoje simplificarão as regras da UE para dispositivos médicos, apoiarão a digitalização dos procedimentos e oferecerão um quadro coerente para que as empresas possam responder às mudanças nas condições do mercado e nas necessidades dos pacientes. Para acelerar o acesso a dispositivos médicos e garantir um fornecimento contínuo, serão introduzidas as linhas de tempo para completar as avaliações de conformidade. Um papel mais forte para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reforçará a coordenação a nível da UE, enquanto as empresas serão oferecidas mais conhecimento científico, técnico e regulamentar. O EMA também irá monitorar a escassez de dispositivos médicos, e uma lista de dispositivos críticos será criada. A reforma garantirá que a segurança dos pacientes continua a ser a mais alta prioridade, permitindo ao mesmo tempo o acesso mais rápido a dispositivos seguros e inovadores e reforçando a competitividade da UE neste setor vital. Finalmente, a proposta irá garantir regras uniformes e coerentes para dispositivos médicos que incorporem aplicativos de IA. Ao todo, estas medidas devem levar a economias de custos globais do & euro; 3.3 bilhões por ano, incluindo o & euro; 2.4 mil milhões de economias administrativas anuais.
As propostas legislativas para uma Lei de Biotecnologia e simplificação dos Dispositivos Médicos e Regulamentos de Diagnóstico In vitro serão agora submetidas ao Parlamento Europeu e ao Conselho para adoção. Também começaremos a trabalhar com os Estados- Membros para começar a implementar os principais entregables do plano “Safe Hearts”. Para mais informações. Proposta de regulamento para o estabelecimento de medidas destinadas a reforçar os setores da biotecnologia e da bioprodução da União (Lei Europeia sobre Biotecnologia) Proposta de directiva para colocar no mercado microrganismos geneticamente modificados e o processamento de órgãos.
Comunicação sobre um plano de saúde cardiovascular da UE: o plano de corações seguros Proposta de regulamento para simplificar regras sobre dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro Avaliação de regulamentos médicos e de dispositivos de diagnóstico para a proposta de simplificar e reduzir os encargos regulamentares.
Documento de trabalho do pessoal sobre economias de custos para a proposta de reduzir e simplificar as regulamentações sobre dispositivos médicos e diagnósticos Perguntas e respostas: Ato de Biotecnologia. Perguntas e respostas: Plano de Corações Seguros.
Perguntas e respostas: Dispositivos Médicos. Folha de dados: Ato de Biotecnologia Ficha informativa: Ensaios clínicos. Ficha informativa: Plano de Corações Seguros.
Ficha de dados: Dispositivos médicos. Página Web: Biotecnologia Comunicado de imprensa comum: a Comissão Europeia e o Grupo BEI anunciam uma nova iniciativa para mobilizar o & euro; 10 investimento bilionário para o setor de biotecnologia da Europa.