A Direção de Medicamentos Veterinários (VMD) está introduzindo um novo esquema de vigilância de embalagens de medicamentos veterinários a partir de 2 Fevereiro 2026. Isto irá mudar como o VMD avalia e monitora as embalagens de medicamentos veterinários para garantir uma supervisão proporcionada, reduzindo ao mesmo tempo a carga regulamentar para a indústria de saúde animal. Ao monitorar produtos já no mercado, o regulador pode garantir uma supervisão proporcionada sem carga administrativa desnecessária. O que o esquema irá avaliar. A cada três meses, o VMD selecionará um grupo de produtos para avaliação de embalagem. Estes produtos serão obtidos de atacadistas, e todos os componentes de embalagem serão revisados. A avaliação verificará que a embalagem está em conformidade com o texto de informação do produto aprovado (QRD) e os princípios estabelecidos nos padrões de literatura do produto.
Como serão reportados os resultados da avaliação. O VMD compartilhará os resultados da avaliação com o Titular da Autorização de Mercado (AMA) para o produto em causa no período de avaliação de três meses. Quando o não cumprimento for identificado, o VMD irá delinear as ações corretivas necessárias para o titular da AMM. Estas ações podem variar desde exigir que o titular da AMM atualize a embalagem na próxima oportunidade de regulação para problemas de baixa gravidade, até exigir a submissão de uma variação formal para corrigir os modelos, e nos casos mais graves, rastreando o problema como um defeito do produto. O prazo para implementar estas ações dependerá da gravidade do( s) problema( s) específico( s) identificado(s). Mudanças na avaliação de simulação. Como parte do novo esquema de vigilância que suporta a conformidade regulatória no mercado, o VMD revisou seus requisitos para enviar maquetas.
De 2 Fevereiro 2026 Os modelos não serão mais necessários para o G.I. 18 Variações que exigem avaliação (VRA) e durante um novo procedimento de Autorização de Introdução no Mercado (MA). O VMD continuará a rever e aprovar os modelos nos seguintes cenários através de um G.I. 15 VRA.z:.
Para introduzir modelos pela primeira vez antes do marketing. Para realizar a avaliação conjunta de modelos entre VMD e HPRA após a concessão de um novo MA Para avaliar alterações significativas no design ou layout dos modelos que não estão relacionados ao resumo das características do produto (SPC).
Onde os modelos são necessários, somente os que são para o menor tamanho de embalagem comercializado devem ser submetidos para avaliação. O VMD não avaliará ou anotará rotineiramente os modelos para outras categorias de variação. No entanto, estes podem ser solicitados caso a caso, onde consideramos que o design e a legibilidade podem ser afetados significativamente.
Aplicativos em andamento afetados por estas alterações. Para o G.I. em andamento. 18 VRAs e novos aplicativos MA a partir de 2 Fevereiro 2026, o VMD continuará a avaliar os modelos já solicitados ou recebidos, revisando todos os tamanhos de pacote enviados. Quando um aplicativo não atingir a fase de avaliação de maquetas, o aplicativo será emitido sem necessidade de maquetas. Para quaisquer dúvidas relacionadas com este item de notícias, preencha o formulário de contato online do VMD.