Registro Federal, Volume 90 Edição 104 (Segunda-feira, Junho) 2, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 104 (Segunda-feira, Junho) 2, 2025 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 23283 - 23285 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 09837 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 1182 ].

Dispositivos Médicos; Dispositivos de Radiologia; Classificação do Sistema de Orientação de Aquisição e/ou Otimização Radiológica AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Emenda final; ordem final.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) está classificando o sistema de orientação de aquisição e/ ou otimização radiológicas em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para a classificação do sistema de orientação de aquisição e/ ou otimização radiológica. Estamos tomando esta ação porque determinámos que classificar o dispositivo em classe II (controles especiais) fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos, em parte, reduzindo os encargos regulamentares. DATAS: Esta ordem é efetiva em junho 2, 2025. A classificação foi aplicável em fevereiro 7, 2020. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Shahram Vaezy, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 3656, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 6242, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A pedido, a FDA classificou o sistema de orientação de aquisição e/ ou otimização radiológica como classe II (controles especiais), que nós determinamos irá fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia. Além disso, acreditamos que esta ação irá melhorar o acesso dos pacientes a inovação benéfica, em parte, reduzindo os encargos regulatórios colocando o dispositivo em uma classe de dispositivo inferior à atribuição automática da classe III. A atribuição automática da classe III ocorre por meio da aplicação da lei e sem qualquer ação da FDA, independentemente do nível de risco que o novo dispositivo possa representar. Qualquer dispositivo que não estivesse em distribuição comercial antes de Maio 28, 1976, é automaticamente classificado como, e permanece dentro, classe III e requer aprovação pré-comercial a menos que e até que a FDA tome uma ação para classificar ou reclassificar o dispositivo (ver 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 1 )). Nós nos referimos a estes dispositivos como "`dispositivos de pós- modificações'' porque eles não estavam em distribuição comercial antes da data de promulgação das Emendas de Dispositivos Médicos 1976, que modificou a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C). A FDA pode tomar uma variedade de ações em circunstâncias apropriadas para classificar ou reclassificar um dispositivo em classe I ou II. Podemos emitir uma ordem que encontre um novo dispositivo substancialmente equivalente sob a seção 513 (i) da Lei FD&C (ver 21 U.S.C. 360 c(i)) a um dispositivo predicado que não requer aprovação pré- comercialização. Nós determinamos se um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado por meio dos procedimentos para a notificação pré-comercial sob a seção 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k)) e parte 807 ( 21 Parte CFR 807 ). FDA também pode classificar um dispositivo através da classificação ``De Novo'', um nome comum para o processo autorizado sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C (ver também parte 860, subparte D ( 21 Parte CFR 860, subparte D)). Seção 207 do Ato de Modernização da Administração de Alimentos e Drogas 1997 (Pub. L. 105 - 115 ) estabeleceu o primeiro procedimento para classificação de De Novo. Seção 607 da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (Pub. L. 112 - 144 ) modificou o processo de aplicação De Novo adicionando um segundo procedimento. Um patrocinador de dispositivo pode utilizar qualquer procedimento para classificação do De Novo. Sob o primeiro procedimento, a pessoa envia um 510 (k) para um dispositivo que não tenha sido previamente classificado. Após receber uma ordem da FDA classificando o dispositivo em classe III sob seção 513 (f) 1 ) da Lei FD&C, a pessoa então solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ). Sob o segundo procedimento, em vez de enviar primeiro um 510 (k) e, em seguida, um pedido de classificação, se a pessoa determinar que não há nenhum dispositivo legalmente comercializado em que basear uma determinação de equivalência substancial, essa pessoa solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Em qualquer procedimento para classificação de De Novo, a FDA é necessária para classificar o dispositivo por ordem escrita dentro 120 dias. A classificação será de acordo com os critérios sob a seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Embora o dispositivo tenha sido colocado automaticamente na classe III, a classificação De Novo é considerada como a classificação inicial do dispositivo. Acreditamos que esta classificação De Novo irá melhorar o acesso dos pacientes a inovação benéfica, em parte, reduzindo os encargos regulatórios. Quando a FDA classifica um dispositivo em classe I ou II através do processo De Novo, o dispositivo pode servir como um predicado para dispositivos futuros desse tipo, incluindo para 510 (k)s (ver seção 513 (f) 2 (B)(i) da Lei FD&C). Como resultado, outros patrocinadores de dispositivos não precisam enviar um pedido de Novo ou aplicativo de aprovação pré-comercial para comercializar um dispositivo substancialmente equivalente (ver seção 513 (i) da Lei FD&C, definindo "`equivalência substancial''). Em vez disso, os patrocinadores podem usar o menos pesado 510 (k) processar, quando necessário, para comercializar o seu dispositivo. II. Classificação de Novo. Em Agosto 27, 2019, FDA recebeu o pedido de Legenda Saúde, Inc. para classificação De Novo da Guia de Legendas. A FDA reexaminou o pedido para classificar o dispositivo sob os critérios de classificação estabelecidos na seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Nós classificamos os dispositivos em classe II se os controles gerais por si sós são insuficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia, mas há informações suficientes para estabelecer controles especiais que, em combinação com os controles gerais, fornecem garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo para o seu uso pretendido (ver 21 U.S.C. 360 c( a)( ) 1 (B)). Após revisão da informação enviada no pedido, determinou- se que o dispositivo pode ser classificado na classe II com o estabelecimento de controles especiais. A FDA determinou que estes controles especiais, além dos controles gerais, fornecerão garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Portanto, em fevereiro 7, 2020, a FDA emitiu uma ordem ao requerente classificando o dispositivo em classe II. Nesta ordem final, a FDA está codificando a classificação do dispositivo adicionando 21 CFR 892.2100.\ 1 \ Nós nomeamos o tipo genérico de sistema de orientação de aquisição e/ ou otimização radiológica do dispositivo, e ele é identificado como um dispositivo que é destinado a ajudar na aquisição e/ ou otimização de imagens e/ ou sinais de diagnóstico. O dispositivo se interface com o sistema de aquisição, analisa a sua saída e fornece orientação e/ou feedback ao operador para melhorar a qualidade da imagem e/ou do sinal. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ FDA observa que a legenda ACÇÃO para esta ordem final é estilo como ``Emenda final; ordem final'', em vez de ``Ordem final''', começando em dezembro 2019, esta mudança editorial foi feita para indicar que o documento "`amende'' o Código de Regulamentação Federal. A mudança foi feita de acordo com as interpretações do Escritório do Registo Federal (OFR) da Lei do Registo Federal ( 44 Capítulo da U.S.C. 15 ), seus regulamentos de implementação ( 1 CFR 5.9 e peças 21 e 22 ) e o Manual de Redacção de Documentos. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- A FDA identificou os seguintes riscos para a saúde associados especificamente a este tipo de dispositivo e as medidas necessárias para mitigar esses riscos na tabela 1. Tabela 1 --Acquisição radiológica e/ ou otimização de Sistema de Orientação Riscos e Medidas de Mitigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Falha no hardware ou software. Erro do usuário - Falhou o operador em seguir as orientações fornecidas pelo dispositivo para a verificação do projeto e adquirir imagens ou sinais de qualidade diagnóstica, levando a atraso, validação prolongada e rotulagem. exame, ou procedimentos desnecessários adicionais, devido a erro humano.

A FDA determinou que os controles especiais, em combinação com os controles gerais, abordam esses riscos para a saúde e fornecem garantias razoáveis de segurança e eficácia. Para que um dispositivo entre nesta classificação, e assim evitar a classificação automática na classe III, ele teria que cumprir com os controles especiais nomeados nesta ordem final. Os controles especiais necessários aparecem no regulamento codificado por esta ordem. Este dispositivo está sujeito aos requisitos de notificação pré-comercial na seção 510 (k) da Lei FD&C. III. Análise do Impacto Ambiental. A Agência determinou em 21 CFR 25.34 (b) que esta ação é de um tipo que não tem um efeito significativo no ambiente humano, individualmente ou cumulativamente. Portanto, não é necessária uma avaliação ambiental nem uma declaração de impacto ambiental. IV. Ato de Redução de Papel 1995. Esta ordem final estabelece controles especiais que se referem a coleções de informações previamente aprovadas encontradas em outras regulamentações e orientações da FDA. Estas coleções de informações estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em parte 860, subparte D, em relação à classificação De Novo foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0844; as coleções de informações em 21 Parte CFR 814, as subpartes A a E, em relação à aprovação pré-comercial, foram aprovadas sob controle OMB.

número 0910 - 0231; as coleções de informações em parte 807, subparte E, em relação às notificações pré-comercialização, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0120; as coleções de informações em 21 Parte CFR 820, no que diz respeito à regulação do sistema de qualidade, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0073; e as coleções de informações em 21 Peças CFR 801 e 809, no que se refere à rotulagem, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0485. Lista de assuntos em 21 Parte CFR 892. Dispositivos médicos, radioproteção, raios X.

Portanto, sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e sob autoridade delegada ao Comissário de Alimentos e Drogas, 21 Parte CFR 892 é emendado do seguinte modo: PARTE 892 Dispositivos de RADIOLOGIA. 0 1. A citação da autoridade para parte 892 continua a ler da seguinte forma:.

Autoridade: 21 U.S.C. 351, 360, 360 c, 360 e, 360 j, 360 l, 371. 0 2. Adicionar Sec. 892.2100 para a subparte B para ler da seguinte forma:.

Sec. 892.2100 Sistema de orientação para aquisição e/ ou otimização radiológica. (a) Identificação. Um sistema de orientação para aquisição e/ ou otimização radiológica é um dispositivo que se destina a ajudar na aquisição e/ ou otimização de imagens e/ ou sinais diagnósticos. O dispositivo interfaces com o sistema de aquisição, analisa sua saída e fornece orientação e/ ou feedback ao operador para melhorar a qualidade da imagem e/ ou sinal. (b) Classificação. Classe II (controles especiais). Os controles especiais para este dispositivo são: ( 1 ) A verificação e validação do projeto devem incluir: (i) uma descrição detalhada do dispositivo técnico, incluindo uma descrição detalhada do impacto de qualquer software e hardware nas funções do dispositivo, as capacidades e limitações associadas de cada parte, e as entradas e saídas associadas. (ii) Um relatório técnico detalhado sobre os testes de desempenho não clínicos do dispositivo sujeito nos ambientes de uso pretendidos, usando padrões de consenso relevantes quando aplicável. (iii) Um relatório detalhado sobre os testes de desempenho clínico, obtidos a partir de testes clínicos, sistemas virtuais/físicos aceites projetados para capturar a variabilidade clínica, comparação com um dispositivo estreitamente relacionado com o desempenho clínico estabelecido, ou outras fontes que são justificados apropriadamente. A escolha do método deve ser justificada dada a possibilidade do dispositivo e a aceitação geral dos métodos de teste. O relatório deve incluir o seguinte: (A) Uma descrição completa do( s) protocolo(s) de teste. (B) Uma avaliação completa, quantitativa da utilidade diagnóstica e da qualidade dos dados/imagens adquiridos ou otimizados, usando o dispositivo. (C) Uma avaliação completa, quantitativa do desempenho em uma população representativa de usuários e população de pacientes, sob condições e ambientes de uso previstos. (D) Uma discussão completa sobre a generalização dos resultados dos testes clínicos de desempenho. (E) Uma discussão completa sobre a análise de risco/dados de fatores humanos relacionados ao uso. (iv) Um protocolo detalhado que descreve, no caso de uma mudança futura, o nível de mudança nas especificações técnicas ou indicações do dispositivo para o uso em que a mudança deve ser alterada. ou alterações poderiam afetar significativamente a segurança ou eficácia do dispositivo e os riscos que estas alterações representam. As métricas de avaliação, aceder.