Determinação de que FLUMADINA (Cloro de Rimantadina) Comprimido, 100 Milímetros, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia

Registro Federal, Volume 90 Edição 67 (Quarta-feira, Abril 9, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 67 (Quarta-feira, Abril 9, 2025 )] [Notificações] [Página 15243 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 06050 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 0515 ].

Determinação de que FLUMADINA (Cloro de Rimantadina) Comprimido, 100 Milímetros, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) determinou que FLUMADINE (rimantadina clorhidrato) comprimido, 100 miligramas (mg), não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se referem a este produto medicamentoso, e permitirá que a FDA continue a aprovar ANDAs que se referem ao produto desde que atenda aos requisitos legais e regulamentares relevantes.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Awo Archampong-Gray, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6243, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 0110, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições de uso, e (com certas exceções) rotulando como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovado, e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de uma nova aplicação de fármaco (NDA). Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do ``Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica'', que é geralmente conhecido como ‘`Livro de Origem'''. Nos regulamentos da FDA, um medicamento é removido da lista se a Agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia, ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Sob Sec. 314.161 (a) ( 21 CFR 314.161 (a)), a Agência deve determinar se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia: ( 1 ) antes que um ANDA que se refere a esse medicamento listado possa ser aprovado, ( 2 ) sempre que um medicamento listado é voluntariamente retirado da venda e que os ANDOS que se referem ao medicamento listado foram aprovados, e ( 3 ) quando uma pessoa peticiona para tal determinação sob 21 CFR 10.25 (a) e 10.30. Seção 314.161 (d) fornece que se a FDA determinar que um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia, a Agência iniciará o processo que pode resultar na retirada da aprovação do ANDAs que se refere ao medicamento listado. FLUMADINA (rimantadina clorhidrato) comprimido, 100 mg, é o assunto da NDA 019649, realizada pela Sun Pharmaceutical Industries Inc. (Sun Pharma), e inicialmente aprovada em setembro 17, 1993. FLUMADINE é indicada para a profilaxia e tratamento de doenças causadas por várias cepas de vírus da gripe A em adultos ( 17 anos e mais) e para profilaxia contra o vírus da gripe A em crianças ( 1 ano a 16 anos de idade). Em uma carta de novembro 27, 2023, Sun Pharma notificou à FDA que FLUMADINE (rimantadina clorhidrato) comprimido, 100 mg, estava sendo descontinuado, e a FDA mudou o produto para a seção ``Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados''' do Livro de Laranja. Após rever os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que a FLUMADINA (clorhidrato de rimantadina) comprimido, 100 mg, não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Nós revisámos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros sobre a retirada do tablet FLUMADINE (rimantadina clorhidrato), 100 mg, da venda. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Nós revisamos as evidências disponíveis e determinamos que este produto não foi retirado para venda por razões de segurança ou eficácia.\ 1 \ ---------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ Devido aos elevados níveis de resistência ao adamantano entre os vírus da gripe A circulante, os Centers for Disease Control and Prevention atualmente afirmam em seu site que adamantanes (amantadina e rimantadina) não são recomendados para tratamento antiviral ou quimioprofilaxia de cepas de vírus da gripe A atualmente circulante. Consistente com isso, a etiqueta atual para FLUMADINE (clorhidrato de rimantadina), 100 mg comprimido, foi revisto para advertência para os prescritores considerar informações disponíveis sobre padrões de susceptibilidade e efeitos de tratamento da gripe quando decidirem usar FLUMADINE. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Assim, a Agência continuará a listar o comprimido FLUMADINE (rimantadina clorhidrato), 100 mg, na seção "Descontinuação da Lista de Produtos Medicamentos" do Livro de Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" identifica, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. A FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de ANDAs aprovadas que se referem à FLUMADINE. ANDAs adicionais que se referem ao tablet FLUMADINE (rimantadina clorhidrato), 100 mg, pode ser aprovado pela Agência se eles cumprirem com os requisitos legais e regulamentares relevantes. Se a FDA determinar que a rotulagem para este produto medicamentoso deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos do ANDA a submeter essa rotulagem.

Datado: Março 28, 2025. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2025 - 06050 Arquivo 4 - 8 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.