Determinação da injeção de HIDROCORTONA (fosfato de sódio de hidrocortisona), equivalente a 50 Base/millilitro de miligramas, não foi retirado da

Registro Federal, Volume 89 Edição 223 (terça-feira, novembro) 19, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 223 (terça-feira, novembro) 19, 2024 )] [Notificações] [Páginas 91405 - 91406 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 26916 ].

-----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Doctente n.o. FDA- 2020 - P- 1991 e FDA- 2021 - P- 0940 ].

Determinação da injeção de HIDROCORTONA (fosfato de sódio de hidrocortisona), equivalente a 50 Base/millilitro de miligramas, não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) determinou que a injeção de HIDROCORTONE (hidrocortisona sódica) é equivalente a (EQ) 50 miligramas (mg) base/ mililitro (mL), não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação permitirá à FDA aprovar novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) para injeção de HIDROCOORTONA (hidrocortisona sódica de fosfato), EQ 50 mg base/ml, se todos os outros requisitos legais e regulamentares forem cumpridos.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Beth Holck, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6280, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 7133, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições de uso, e (com certas exceções) rotulando como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovado, e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de uma nova aplicação de fármaco (NDA). Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do ``Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica'', que é conhecido geralmente como ``Livro de Orange'''. Nos regulamentos da FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou.

suspende a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita a qualquer momento após a retirada do medicamento da venda, mas deve ser feita antes de aprovar um ANDA que se refere ao medicamento listado (Sec. 314.161 ( 21 CFR 314.161 )). A FDA pode não aprovar um ANDA que não se refere a um medicamento listado. Injeção de fosfato de sódio de hidrocortisona, EQ 50 mg base/ml, é o assunto da NDA 012052, detido pela Merck & Co., Inc., e inicialmente aprovado em junho 8, 1960. Injeção de fosfato de sódio de hidrocortisona, EQ 50 mg base/ml, é glucocorticoide sintético para uso como agente anti- inflamatório ou imunossupressor. As indicações para os medicamentos glucocorticoides, incluindo injeção de HIDROCORTONE (hidrocortisona sódica fosfato), EQ 50 mg base/ml (Merck Sharpe & Dohme (agora Merck & Co., Inc.); NDA 012052 ) foram analisados para obter eficácia sob o programa de Implementação do Estudo de Eficácia de Medicamentos. Sob este programa, que foi implementado em resposta ao 1962 emendas à Lei FD&C que exigem demonstração de eficácia (Kefauver- Harris Emendas de 1962 (Pub. L. 87 - 781 )), a Academia Nacional de Ciências-Conselho Nacional de Pesquisa (NAS-NRC) estudada sobre 4,000 formulações de medicamentos para avaliar a eficácia dos produtos medicamentosos. Após considerar as conclusões e recomendações do NAS- NRC, a FDA estabeleceu no Registo Federal suas conclusões e avaliação de se e em que circunstâncias os medicamentos revistos são considerados "efetivos" para uso, conforme exigido pela Lei FD& C. No Registo Federal de Fevereiro 19, 1972 ( 37 FR 3775 ), FDA anunciou que preparações contendo hidrocortisona sódica fosfato são eficazes ou provavelmente eficazes para uso parenteral pela via de administração adequada. FDA publicou um aviso subsequente no Registo Federal de Março 1, 1977 ( 42 FR 11893 ), em que a Agência deu as indicações que achou eficaz para determinados medicamentos, incluindo para a injeção de HIDROCORTONE (hidrocortisona sódica fosfato), EQ 50 mg base/ml (NDA) 012052 ). A Marcha 1, 1977, aviso anunciado FDA estava preparado para aprovar NDAs e suplementos para NDAs previamente aprovados nas condições descritas no aviso, incluindo a condição de que a rotulagem revisada inclua apenas as indicações para as quais o medicamento foi classificado como efetivo estabelecido nesse aviso ( 42 FR 11893 em 11894 - 5 ). Injeção de fosfato de sódio de hidrocortisona, EQ 50 mg base/ mL, está atualmente listado na seção ``Lista de Medicamentos Descontinuados''' do Livro Laranja. Em uma carta datada de abril 4, 2003, Merck & Co., Inc., notificaram à FDA que a injeção de HIDROCORTONE (hidrocortisona sódica fosforo), EQ 50 mg base/ml, foi descontinuado a partir de setembro 20, 2002. Na mesma carta, Merck & Co., Inc., também solicitou a retirada do NDA 012052 para HYDROCORTONE (hidrocortisona sódica fosfato), e a FDA moveu o produto para a seção ``Lista de produtos de drogas descontinuada'' do Livro de Laranja. No Registo Federal de Maio 5, 2004 ( 69 FR 25124 ), FDA anunciou que estava retirando a aprovação da NDA 012052, a partir de junho 4, 2004. Hyman, Phelps & McNamara, P.C., enviou uma petição cidadã inicial datada de setembro 21, 2020 (Documento No. FDA- 2020 - P- 1991 ) assim como uma segunda petição de cidadão datada de agosto 25, 2021 (Documento No. FDA- 2021 - P- 0940 ), abaixo 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se HYDROCORTONE (hidrocortisona sódica de fosfato) injeção, EQ 50 mg base/ml, foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Após considerar as petições dos cidadãos e revisar os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que a injeção de HIDROCORTONE (hidrocortisona sódica fosfato), EQ 50 mg base/ mL, não foi retirado por razões de segurança ou eficácia. O peticionário não identificou dados ou outras informações sugerindo que a injeção de HIDROCORTONE (hidrocortisona sódica fosfato), EQ 50 mg base/ml, foi retirado por razões de segurança ou eficácia. Nós revisámos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros sobre a retirada da injeção de HYDROCORTONE (hidrocortisona sódica fosfato), EQ 50 mg base/ml, da venda. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Não encontramos nenhuma informação que indicasse que este produto foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a Agência continuará a listar a injeção de HIDROCORTONE (hidrocortisona sódica de fosfato), EQ 50 mg base/ml, na seção ``Lista de Medicamentos Descontinuados''' do Livro de Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" delinea, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. E como se refere à injeção de HIDROCORTONE (hidrocortisona sódica de fosfato), EQ 50 mg base/ml, pode ser aprovado pela Agência se eles cumprirem todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação de ANDAs. Se a FDA determinar que a rotulagem para este produto medicamentoso deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos do ANDA a submeter essa rotulagem.

Datado: Novembro 7, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 26916 Arquivo 11 - 18 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.