Avaliando a Importança em Saúde Pública de Alérgenos Alimentares Outros que os Alérgenos Alimentares Maiores Listados na Lei Federal de Alimentos,

Registro Federal, Volume 90 Edição 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 )] [Notificações] [Páginas 1163 - 1164 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 31529 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2021 - N- 0553 ] Avaliando a Importança em Saúde Pública de Alérgenos Alimentares Outros que os Alérgenos Alimentares Maiores Listados na Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos; Orientação para o Staff da FDA e Partes Interessadas; Disponibilidade.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou nós) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para o pessoal da FDA e partes interessadas intitulada "`Avaliação da importância de saúde pública dos alergenos alimentares Outros que os principais alergenos alimentares listados na Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos''. Este documento de orientação fornece o nosso pensamento atual sobre a abordagem que geralmente pretendemos adotar quando avaliarmos a importância de saúde pública de um alergeno alimentar diferente de um dos principais alergenos alimentares (ou seja, leite, ovos, peixe, crustáceos, frutos de árvore, trigo, amendoim, soja e sésamo) listados na Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act). DATAS: O anúncio da orientação é publicado no Registo Federal em janeiro 7, 2025.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre orientações da FDA a qualquer momento como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2021 - N- 0553 para ``Avaliação da Importança da Saúde Pública de Alérgenos Alimentares Outros que os Alérgenos Alimentares Maiores Listados na Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos''. Os comentários recebidos serão colocados na ficha e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões Confidenciales''' publicamente visíveis em ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você afirma ser confidencial com um título ou nota de cobertura que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". Vamos rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na nossa consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas da orientação para a Divisão de Contaminantes Químicos, Escritório de Avaliação Post-Market, Programa de Alimentos Humanos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740. Envie duas etiquetas adesivas auto- endereçadas para ajudar o escritório a processar o seu pedido. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para acesso eletrônico à orientação. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Stefano Luccioli, Escritório de Avaliação Post-Mercado, Programa de Alimentos Humanos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, 240 - 402 - 1283; ou Alexandra Beliveau, Escritório de Política, Regulamentação e Informação, Programa de Alimentos Humanos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, 240 - 402 - 2378.

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Estamos anunciando a disponibilidade de uma orientação para o pessoal da FDA e partes interessadas intitulada "`Avaliação da importância da saúde pública de alergenos alimentares diferentes dos principais alergenos alimentares listados na Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos''. Estamos emitindo esta orientação consistente com a nossa regulamentação de boas práticas de orientação ( 21 CFR 10.115 ). A orientação representa o pensamento atual da FDA sobre este tópico. Ele não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculado à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. No Registo Federal de Abril 19, 2022 ( 87 FR 23181 ), anunciamos a disponibilidade de um projeto de orientação para a equipe da FDA e os stakeholders intitulado "`Avaliação da importância de saúde pública dos alergenos alimentares além dos principais alergenos alimentares listados na Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos''. 17, 2022, para enviar comentários para que consideremos antes de começar o trabalho na versão final da orientação. Esta orientação finaliza a abordagem que geralmente pretendemos adotar ao avaliar a importância de saúde pública de um alergênico alimentar não listado. A orientação especifica os fatores científicos e outras informações relevantes para a rotulagem e produção de alimentos contendo o alergênico alimentar que geralmente pretendemos considerar ao avaliar a importância de saúde pública de um alergênico alimentar não listado. Ele também descreve nossas recomendações sobre como identificar e avaliar o corpo de evidências aplicáveis a uma avaliação da importância de saúde pública de um alérgeno alimentar não listado. A alergia aos alimentos pode ser amplamente definida como um efeito adverso para a saúde resultante de uma resposta imune específica que ocorre de forma reprodutivel na exposição a um determinado alimento. Um alergênico alimentar é o alimento ou componente (frequentemente uma proteína) de um alimento que provoca reações imunológicas específicas. Embora muitos tipos diferentes de alergias alimentares tenham sido identificados, as alergias alimentares mais estudadas e compreendidas clinicamente são aquelas que se devem aos anticorpos da imunoglobulina E (IgE) que causam que o corpo liberte produtos químicos inflamatórios. As alergias alimentares mais graves e imediatamente ameaçadoras de vida são aquelas que são mediadas pelo IgE e são capazes de desencadear anafilaxia, que pode ser fatal. O foco desta orientação é principalmente a alergia alimentar mediada pelo IgE. No entanto, reconhecemos que os alérgenos alimentares que agem através de outros mecanismos podem suscitar preocupações de saúde pública. Nós pretendemos avaliar a importância da saúde pública desses alérgenos caso a caso. Também continuaremos a coletar dados científicos e outras informações sobre alérgenos alimentares atuando através de outros mecanismos para ajudar a informar a possível ação futura sobre estes alérgenos, que podem incluir orientações ou comunicações futuras ao público. Em geral, o quadro regulamentar da Lei FD&C e nossos regulamentos que implementam a Lei FD&C se aplicam amplamente à produção de alimentos que são ou contêm um alergênico alimentar através de disposições legais e regulamentares relativas a: ( 1 ) rotulagem de alimentos; ( 2 ) produção de alimentos (por exemplo, fabricação, processamento, embalagem e manutenção de alimentos); e ( 3 ) a segurança das substâncias adicionadas aos alimentos. Sob a seção 403 (w) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 343 (w)), um alimento é mal marcado se contém um alérgeno alimentar importante e não consegue declarar aquele alérgeno alimentar principal conforme especificado em sua etiqueta usando o nome comum ou usual do alérgeno alimentar principal. Seção 201 (qq)() 1 ) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 321 (qq)() 1 )) define um ``alérgeno alimentar maior'', em parte, como qualquer um dos seguintes: leite, ovos, peixe (por exemplo, baixo, flounder ou bacalhau), crustáceos, nozes (por exemplo, amêndoas, nozes ou nozes), trigo, amendoim, soja e sésamo. Nós consideramos todos os comentários recebidos durante o período de comentários antes de desenvolver a orientação final. Alguns comentários sobre o projeto de orientação solicitaram que expandissemos o escopo da orientação para cobrir alergias alimentares não mediadas por IgE e para descrever as opções regulatórias possíveis disponíveis para a FDA. Outros comentários recomendaram que a FDA definisse metas específicas para cada fator de avaliação definido no framework. Nós modificamos a orientação final quando apropriado. Mudanças na orientação incluem: Clarificar que evidências de reações não mediadas por IgE podem ser úteis como dados adicionais em uma avaliação da importância de saúde pública de um alergênico alimentar; Incorporar texto atualizado e uma referência revista para refletir a publicação recente do relatório da reunião do Comitê de Peritos da Organização das Nações Unidas e da Organização Mundial da Saúde; e Expandir a discussão sobre dados de prevalência quando um alimento não é consumido regularmente nos Estados Unidos.

II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 10 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0191. As coleções de informações em 21 Parte CFR 101 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0381. As coleções de informações na seção 403 (w) da Lei FD&C foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0792. As coleções de informações em 21 Parte CFR 117 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0751. As coleções de informações para o Formulário FDA 3800 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0645. As coleções de informações para o Formulário FDA 3500 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0291. As coleções de informações em 21 CFR 70.25, 71.1, 170.36, 171.1, 172, 173, 179, e 180 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0016.

III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter as orientações em fda-guidance-documents, ou Use os sites da FDA listados na frase anterior para encontrar a versão mais atual da orientação.

Datado: Dezembro 27, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 31529 Arquivo 1 - 6 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.