Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Aplicações de Novos Medicamentos Animais Abreviadas

Registro Federal, Volume 90 Edição 114 (Segunda-feira, Junho) 16, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 114 (Segunda-feira, Junho) 16, 2025 )] [Notificações] [Páginas 25319 - 25321 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 10887 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 0630 ] Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Aplicações de Novos Medicamentos Animais Abreviadas.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre as disposições de coleta de informações de novos aplicativos de drogas animais abreviados.

DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até agosto 15, 2025. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O arquivo eletrônico.

sistema irá aceitar comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de Agosto 15, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data. Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - N- 0630 para ``Atividades de recolha de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Aplicações de Novos Medicamentos Animais Abreviadas'''. Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como ``Submissões Confidenciales''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Amber Sanford, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 8867, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação. Abreviado Novos aplicativos de drogas animais. Número de controle OMB 0910 - 0669 -- Extensão.

Sob a seção 512 (b) 2 ) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) ( 21 U.S.C. 360 b( b)( ) 2 )), qualquer pessoa pode apresentar um novo aplicativo de droga animal abreviado (ANADA) que procure a aprovação de uma cópia genérica de um novo medicamento animal aprovado. A informação necessária para ser enviada como parte de um ANADA é descrita na seção 512 (n) 1 ) do Ato FD&C. Entre outras coisas, é necessário que um ANADA contenha informações para mostrar que o medicamento genérico proposto é bioequivalente ao novo medicamento animal aprovado e tem o mesmo rótulo que o mesmo. Permitiremos que os candidatos enviem uma ANADA completa ou enviem informações para suporte de uma ANADA para revisão gradual. Os candidatos podem enviar eletronicamente o Formulário FDA 356 v com uma submissão completa de ANADA ou de revisão gradual para garantir um processamento eficiente e preciso da informação. Formulário FDA 356 v é aprovado sob o número de controle OMB 0910 - 0032. Formulário FDA 356 v está disponível para download no nosso site em Usamos as informações enviadas, entre outras coisas, para avaliar a bioequivalência ao medicamento originalmente aprovado e, assim, a segurança e eficácia do novo medicamento animal genérico. A coleta de informações também inclui solicitações do requerente para renunciar ao requisito de estabelecer bioequivalência através de estudos in vivo (requerimentos de biocontinuação) para produtos de forma posológica oral em pó solúvel ou certos artigos medicamentosos do tipo A baseados em dois métodos. Usamos as informações enviadas pelos candidatos no pedido de renúncia biológica como base para a nossa decisão de conceder o pedido. Portanto, a coleta de informações refere-se ao documento de orientação GFI # 171 ``Demonstrando Bioequivalência para os Produtos do Formulário de Dosagem Oral em Pó Solúvel e Artigos Medicamentos Tipo A Contendo Ingredientes Farmacêuticos Ativos Considerados Solúveis em Mídia Aquosa'' ( fda- orientation- documents/cvm- gfi- 171 - demonstrando-bioequivalência-soluvel-powder- oral-dosagem-form-productos-e-tipo-medicado ) (Junho 2023 ), que discute requisitos de bioequivalência legais, bem como qualificações para solicitar uma renúncia dos requisitos. O documento de orientação foi desenvolvido de forma coerente com os regulamentos da Agência sobre as boas práticas de orientação em 21 CFR 10.115, que fornecem comentários a qualquer momento. Os relatórios associados com ANADAs e submissões relacionadas são necessários para garantir que os novos medicamentos para animais estejam em conformidade com a seção 512 (b) 2 ) do Ato FD&C. Usamos as informações enviadas, entre outras coisas, para avaliar a bioequivalência ao medicamento originalmente aprovado e, assim, a segurança e eficácia do novo medicamento animal genérico. Descrição dos respondentes: Os respondentes para esta coleção de informações são fabricantes de medicamentos veterinários. A FDA estima o peso desta coleção de informações da seguinte forma:.

Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 Número de respostas por carga anual por número total de respondentes respostas de respostas de respostas horas de resposta 356 v 9 1 9 159 1,431 Revisão gradual com administração 356 v 21 5 105 31.8 3,339 ANADA............................ Pedido de renúncia biológica para pó solúvel N/A 1 1 1 5 5 produto de forma posológica oral, usando a mesma abordagem de formulação/fabricação do processo............................. Pedido de renúncia biológica para pó solúvel N/A 1 1 1 10 10 produto de forma posológica oral, usando a mesma abordagem API/solubilidade............. Pedido de renúncia de bio para o tipo A N/A 1 1 1 5 5 Artigo medicamentoso, usando a mesma abordagem de formulação/fabricação do processo.......................... Pedido de renúncia de bio para o tipo A N/A 1 1 1 20 20 Artigo medicamentoso, usando a mesma abordagem de API/ solubilidade................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 118........... 4,810 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações. Baseamos nossas estimativas em nossos registros de aplicações genéricas de drogas animais. Nós estimamos que nós vamos receber 30 Submissões ANADA por ano durante o próximo 3 anos e isso 21 destas submissões irá solicitar revisão gradual. Nós estimamos que cada requerente que usa o processo de revisão gradual terá aproximadamente cinco revisões por aplicação. Estimamos que um candidato irá levar aproximadamente 159 horas para preparar um ANADA ou as cinco submissões de revisão por fase estimadas do ANADA e o ANADA administrativo. Nossas estimativas da carga de pedidos de renúncia biológica para produtos genéricos de forma posológica oral em pó solúvel e artigos medicamentosos do tipo A diferem com base no tipo de produto e na base para o pedido, como mostrado na tabela 1. Desde a nossa última revisão, recebemos apenas um pedido de renúncia biológica para o artigo medicamentoso Tipo A usando a mesma API, no entanto, retém- se uma estimativa de um respondente para as demais categorias para permitir tais aplicações por respondentes e também para permitir respostas relacionadas ao FDA. Nós estimamos que um requerente vai levar entre 5 e 20 horas para preparar um pedido de renúncia biológica. Nosso peso estimado para a coleta de informações reflete um aumento global de 511 horas e um aumento correspondente de 55 respostas. Com base em uma revisão da coleta de informações desde o nosso último pedido de renovação do OMB, o aumento na estimativa de horas de carga é atribuível a um aumento global do número de respondentes que enviam aplicações de medicamentos genéricos tradicionais e escalonados.

Datado: Junho 9, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 10887 Arquivo 6 - 13 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.